第一篇：2023药品质量管理年度自查报告
春去冬来，寒暑更替。转眼之间，201x 年已经悄然走到尽头，我 们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的 201x 年，在公司领 导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏， 克服了种种困难，确保了 GSP 的顺利通过及后续经营质量管理工作的 有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各 项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下
一、20xx年质量管理主要工作回顾 201x 年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下， 质量管理全体人员紧紧围绕 GSP 认证和商品质量为中心，着力构建公 司药品质量监管体系，积极认真履行 GSP 赋予的职责，努力提高监管 和技术服务能力，为公司 GSP 认证和经营质量管理制度建设发挥了不 可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
1、积极推进 GSP 认证实施。
从 1 月份起公司启动 GSP 认工作以来， 质量管理部作为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于 201x 年 1 月 18 日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次 参加省、市药监局组织的 GSP 条款培训，多次实地参观、考察、学习2
XXXXXXXXXXXX 医药有限公司等企业的先进经验，同时针对 GSP 重点内 容对全体员工进行了相关的培训和考试。
重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指 导设定，并根据 GSP 要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明 确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了 计算机工作流程岗位流程图。来源 wwW.ZUowEnbA.nET
完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量 档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理 情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等 GSP 认证检查相关 资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、 运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协 调解决，着重强调 GSP 认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺， 尽力改善。
组织开展了四次 GSP 内审， 对内审中发现的问题及时进行了整改 落实。7 月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8 月底一 次性顺利通过了 XXX 省认证评审中心的验收，取得了 GSP 认证证书。
2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。
根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人 201x 年共审批首营企业 XXX 家，首营品种 XXX 个品种，并对购货企业 的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药 品的合法经营。
准确及时的收集了 201x 年度的国家食品药品监督管理局、 省局和 市局的药品质量公告、质量信息共计 XXX 条，并进行分析汇总，反馈3
给相关部门。共传递质量信息 XXX 例，确保了质量信息的及时传递和 有效的利用。
对国家
“药品质量公告” 上的不合格药品进行认真排查， 我公司全年无国家
“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的 不合格品种。
加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的 审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减 少不合格药品的产生，全年不合格药品共 XXX 个批次 XXX 个品种，主 要原因为过期所致。
指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常 参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作 检查和指导。全年共验收入库 批次，全部合格。3、强化药品经营过程监管。
GSP 认证结束后，工作重心由 GSP 认证转移至日常监管能力建设 上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。
协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制 GSP 手册 XXX 本，并做员工培训 6 次(新版 GSP 零售内容的培训、新版 GSP 经 验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等) ; 并出考试题 4 套(特药管理试题、医疗器械管理试题、新版 GSP 试题 等) 。完成公司、批发部、XXXXX 连锁公司 201x 年度药监局继续教育 培训工作。
(共计培训 XXX 人，全部取得上岗证) ;参加省局、市局新 版 GSP 认证、继续教育培训等会议共计 10 次。
协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门 店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版 GSP 认证工4
作的指导和检查，制定出内审方案二套。指导修订 XXXXX 质量管理制 度执行情况检查考核表一份。召开店长、门店质量负责人工作会议六 次(新版 GSP 认证工作准备情况，加强药品电子监管工作等) 。
4、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。
从 1 月份至今，除 GSP 认证现场检查验收外，其余共接受市药监 局、稽查局监督检查、专项检查累计 15 次，督促整改并提交整改报告 4 份。对检查中出现的问题和情况及时上报落实处理。参加药监局召 开的药品质量安全风险评估会议、质量会议 8 次。参加民主测评会会 议5次 5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作。
3 月份完成公司《食品流通许可证》资料的准备和验收工作。
6 月份完成公司质量负责人和质量机构负责人的资料准备和网上提交工 作。10 月份完成公司注册地址(门牌号码变更)资料的准备和网上提 交工作。完成质量责任追究管理办法一套。
6、积极参与公司的工作安排和各项活动。
①.按时参加公司的绩效考核工作;②.参加配送中心的盘点;③.
制作 XXXXXXXXXX;④.参加 XXXX 产品包装问题的调查;⑤.参加 XXXXX 园区的除草活动 5 次;⑥.完成对中药饮片 XXXXXX 质量的调查工作; ⑦.参加连锁公司三八、五一、十一等会员日兑奖活动;⑧.制定出上 级部门检查连锁门店工作流程图一份。
二、质量管理方面存在的问题 质量管理部是公司的质量管理核心部门， GSP明确赋予其独立的 质量否决权，在质量管理体系运行中处于十分重要的地位，由于受诸5
多客观因素的制约，影响了其职能的充分发挥，总体表现出与GSP的要 求还相差甚远，主要表现在以下几个方面。
1、质量监管在经营过程需要发展和完善。
公司刚刚通过GSP认证，但要真正从思想上更新传统管理的旧观 念、接受和领会并牢固树立GSP的新理念，依然是今后长期而艰巨的任 务，因为工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成，另 一方面需外在的管理制度来约束，规范其行为。目前质管部监管能力、 技术服务水平、创新能力等与同行先进企业相比差距很大，质量管理 工作仍处于不断摸索和完善的初级阶段。
2、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节。
质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、 营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质 管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经 营管理脱节,导致有章不循,质量问题时有发生。
3、管理权限微弱，缺乏活力。
质量管理是公司管理活动的重要内容，监管责任重大，是公司职 能发挥和药品质量保障的关键部门，但担当的责任与赋予的权力不对 等，明显影响部门的工作效率。
4、质量管理体系文件贯彻执行力不够。
公司虽然花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。
但是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的 执行过程中并没有约束力。
5、独立履行质量否决权不到位。6
公司对质量管理部的监管工作支持不力，偶有只考虑眼前的经济 利益而放弃质量原则，使质量管理部的日常监管中存在漏洞而出现质 量问题。
三、201xx年的重点工作
1、提高质量管理工作人员素质。
①.是严格对待质量管理人员的专业、学历要求，人员聘用要提高 门槛。②.是建立定期学习培训机制，派人员外出学习、强化质量验收 养护人员操作技能培训等方式，提高药品质量管理人员的素质。③.
是继续稳定质量管理人员队伍，使其严把药品质量检验关，杜绝不合 格商品进入公司，防止不合格商品出库销售。
2.加强监督管理。
要严格按照《药品管理法》 、 《药品经营质量管理规范》的规定， 加大对销售过程中的日常监督检查的力度，督促和监督严格按照GSP 要求组织销售，加强各采购、验收、储存和销售环节的质量控制，把 质量监管责任落到实处，确保药品质量。
3.坚持GSP培训，为提高公司管理水平和员工素质发挥作用。
GSP 培训是提升公司管理水平和挖掘内部人才的重要手段和途 径，通过各种各样的培训，促使员工掌握完成好本职工作所必须具备 的知识和技能。2015 年要继续配合公司办公室开展 GSP 培训，进一步 改善技术服务质量，提升服务水平。
在日常工作中我认识到作为一名质量管理人员坚持原则的重要 性，在与其他部门开展相关工作时，要就实反应问题、以数据为依据 处理问题。7
同志们，今年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是公 司实现飞速发展的关键年。质量管理工作使命光荣，责任重大。让我 们在公司领导和全体员工共同努力下，进一步振奋精神，团结一致， 以更加良好的精神状态，更加扎实细致的工作作风，更加快捷的工作 效率，把好药品质量关，为保证药品质量安全和推动公司创业发挥更 大作用和做出新贡献。
第二篇：2023药品质量管理年度自查报告
本人于20XX年6月从浙江大学材料化学工程学院毕业，毕业后进入浙江省医药工业有限公司工作，从事药品经营质量管理方面的工作至今。在质量管理部工作的这几年，在公司领导及同事的指导和帮助下，我从一个初出社会的大学毕业生逐渐成长为一个掌握药品相关的各项法律、法规及各项知识的合格质量管理员。本人自从进入公司以后，努力钻研药品知识，积极参加各类培训，掌握药品各项法律、法规，于20XX年8月，被公司评为助理工程师，一直聘任至今。下面就从专业技术角度，对我这5年来的工作做一次全面总结：
一、学习专业知识，提高岗位技能。
本人于20XX年7月正式参加工作，当时我进入浙江省医药工业有限公司从事质量管理工作。工作伊始，我发现学校里学到的专业知识同实际工作有很大的不同和差距，为了尽快转变角色，适应工作的要求，我努力学习药品经营专业知识，努力提高自己的岗位技能，在短短的半年时间内，我通过自己的努力及同事的帮助，能比较熟练地进行较复杂的GSP相关日常事务工作，掌握《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》的各项条例和内容，并进行应用，在公司内整个药品流通过程中严把药品质量关，做到保质保量。
二、努力提高政治思想觉悟
在政治上，我对自己严格要求，积极参加各项政治活动，自觉学习政治理论，尤其注重对“三个代表”重要思想的学习以及“十七大”的精神，努力提高自己的政治理论修养，努力实践“三个代表”及“十七大”的重要思想，思想上行动上同党员要求保持一致。具有较强的大局意识和组织观念，工作上以事业为重，不计个人得失，努力实践全心全意为人民服务的根本宗旨。在工作中做到公平公正、公道正派，具有较强的敬业精神和奉献精神，吃苦耐劳，积极主动，作风踏实，讲求效率。注意调查研究，勤于思考，工作思路清晰，能把质量管理的一般理论同实际工作相结合，为公司药品质量管理的发展献计献策。今年本人已到退团的年龄，我已经通过党员的考试，将继续努力，多写自荐书，努力发展自我，争取早日加入中国共产党。
三、业务能力方面
1、严格执行国家法律、法规
国家药监局近几年先后出台了24号令，26号令，国务院的503号令，规范兴奋剂药品的管理，规范含麻复方制剂的管理，加强药品电子监管码的管理等各项管理条例。本人按上述文件规定，配合部门领导对相关部门重点岗位人员进行学习培训，并在文件规定的期限前，严格执行文件内容，做好条例所规定的各项工作。按照条例要求加强对首营企业、首营品种的资料审核，重点对首营品种的包装、说明书进行审核，供货单位的质量信誉、销售人员的上岗证等情况进行检查，加强对购进品种的包装、说明书的批件，注册证批件的检查。
在奥运会举办的前期，严格执行杭州市食品药品监督管理局下发的《关于进一步做好奥运药品安全保障和兴奋剂治理工作的通知》及杭州市食品药品监督管理局西湖分局下发的《关于规范经营含兴奋剂物质药品的通知》，对公司经营的102个含兴奋剂物质药品进行排查，在20XX年4月底前对公司所经营的含兴奋剂物质药品进行规范，确保20XX年5月1日以后，按照上级药监部门的规定执行，对未注明“运动员慎用”的药品一律不得购进或入库。
对于国家规定的加强含麻复方制剂的药品管理，我也严格按照要求管理。每个季度将含麻复方制剂药品的进货、销售情况上报浙江省食品药品监督管理局，配合药监部门做好特殊药品的管理工作。20XX年，国家六部委联手严打含麻黄碱复方制剂的销售情况，因此我根据国家发布的“关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知”，并结合公司目前的计算机系统对含特殊药品的复方制剂进行整理，要求经营部门在销售该类制剂中提供客户的法人委托书，否则将不得销售含特殊药品复方制剂，今年国家食品药品监督管理局要求进一步加强基本药物电子监管工作，我也积极配合。去年年底要求公司购买一批手持终端，用于采集药品电子监管码，并要求计算机中心安装系统，让储运部及时将电子监管码上报至国家药品电子监管网，对于没有药品电子监管码的基本药物品种，实行拒收。积极配合上级食品药品监督管理局的要求，严格控制基本药物品种的流向。
2、按药品经营管理规范严格管理，完成上级药监部门的各项检查
自从入职以来，我一共经历了上级药监部门的各类大小检查几十次。由于我们严格要求日常工作，并且做好检查前的查漏补缺工作，所以每次检查都顺利通过。主要的检查有以下几项：20XX年8月底顺利通过GSP现场检查;20XX年5月，增加医疗器械许可证许可经营范围;20XX年7月通过药品经营企业许可证变更工作，增加仓库面积;20XX年5月，做好与市食品药品监督管理局的温湿度在线对接工作;20XX年10月，顺利通过药品批发企业现场检查，顺利换证;并取得医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、麻黄碱复方制剂等的经营资质，取得兽药经营许可证;20XX年4月，顺利通过浙江省医药工业有限公司医疗器械许可证换证工作;20XX年10月，增加药品类易制毒经营范围;20XX年6月，顺利通过GSP现场检查，换证成功。
自任职以来，本人努力学习本专业的理论知识和专业技能，不断提高自己的业务水平和能力，始终坚持工作质量第一，服务质量第一。
积极参与本行业的各项活动，加强药学基础理论知识学习，不断充实和更新自己的知识，了解和掌握药学界的学术新动向，熟练掌握药学基础理论、基本知识和基本操作技能。
四、继续教育学习方面
为了更好地适应当前的质量管理工作，在努力做好本职工作的同时。我十分注重继续再教育学习，多次参加各级部门组织的技术培训，20XX年4月，我参加了浙江省医药特有工种职业技能鉴定指导中心的质量管理员上岗考试，并取得药品批发(含零售连锁)企业质量管理人员上岗资格证书。并积极参加每年的继续教育工作和其他的各类培训。参加工作以来，我积极承担药品质量管理的各项工作任务，能够做到兢兢业业，圆满完成组织交办的各项工作任务，从不为自己的私事影响正常工作，能够积极的参加公司组织的各项活动，由于工作出色，于xx年被评为公司的个人先进。
五、存在的问题在今后的工作中，我一定更加努力学习，运用所学知识努力钻研质量管理工作的基本规律，不断改进工作方法，提高工作效率，踏踏实实，任劳任怨，勤奋工作，成为一名合格的质量管理管理专业技术人员。
综上所述，我认为自己符合工程师的各项条件，特此申请，忘予考虑!