药品安全专项整治工作方案 篇1
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和《XX市市场监督管理局关于印发〈深入开展药品安全专项整治行动工作方案〉的通知》（X市监发〔2022〕53号）部署，为严查严防严控全县药品质量安全风险，结合实际，制定本方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，按照“四个最严”要求，坚持问题导向，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产经营中药饮片、违法网络销售为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。
二、整治任务
（一）严查违法违规行为。
1、药品领域
（1）生产环节整治重点：根据省、市局统一安排，配合XX市执法检查局做好对宁县康盛源药业有限责任公司的专项检查，严查严防严控中药饮片生产质量安全。
（2）零售经营和使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品等行为。
主要检查内容：综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题为导向，以线上线下同查、严控网络违法销售为原则；通过交叉互查、飞行检查等方式，以疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品为重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大、频繁变更登记或许可事项的企业为重点对象；以购销渠道、验收储存为关键环节；加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不强、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品零售企业和医疗机构的药品采购资质证明文件、药品采购渠道、药品销售流向，突出超范围经营第二类精神药品、终止妊娠药品、毒性药品等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销药品，是否采购从医疗机构回收的药品；是否采购销售假冒药品名称的治疗风湿、哮喘、糖尿病、高血压、心脏病、胃病等慢性疾病的假冒产品；核查特殊药品、新冠疫苗是否失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形；是否存在无证经营药品或从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人购进药品；零售药店是否非法批发药品；是否存在在核准地址以外的场所储存药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。
2、医疗器械领域
经营使用环节整治重点：严厉打击未经许可或备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。
主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。出自作文网 zuOWENBa.net
3、化妆品领域
经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
主要检查内容：检查企业经营使用的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。
（二）全面排查风险隐患
各乡镇市场监管所、药品执法中队要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，以新许可、新设立企业（医疗机构）为重点对象，从检查核查，监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
三、阶段划分
此次专项整治共分为三个阶段实施：
（一）安排部署阶段（3月10日-3月15日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队要及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定专项整治工作计划，明确任务目标，靠实工作责任。
（二）集中整治阶段（3月16日-10月31日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队，要根据整治工作方案，结合辖区工作实际，有序推进整治检查。3月21日、6月20日、9月20日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。县局将适时召开工作推进会及工作交流会，并对各单位的整治工作开展情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、监督检查发现问题及处置等情况。
（三）总结提高阶段（11月1日-12月30日）。各乡镇市场监管所、药品执法中队要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。务必在于2022年11月18日前将专项整治工作总结报送县局，县局汇总后报市局。
四、工作措施及要求
（一）坚持问题导向，突出重点难点。结合监管实际，查找监管风险点和薄弱环节，抓住影响药品质量安全和群众反映强烈的突出问题，做到“有的放矢”。严格依法行政，按照规定程序规范书写监督检查记录，依法处置检查发现问题，并建立药械化领域乱点乱象工作台账。
（二）依法严查重处，形成强大震慑。对专项整治中查出的违法违规问题，必须依法严肃处理，对符合立案标准的，及时立案查处；对符合吊销许可证情形的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好县、乡（镇）药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药和垄断经营、低价倾销、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（三）强化系统联动，提升整治力度。各乡镇市场监管所要坚持案件查办全省“一盘棋”，加强与县局和药品执法中队的协作配合，建立联合整治机制，加强案件协查联动、互通整治信息、共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底。县局将建立大案要案统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总上报案件查办报表及阶段性工作总结。
（四）加强部门协作，形成监管合力。加强与卫健、医保、公安、网信、商务等部门协同联动，建立联合检查与信息通报机制，强化跨部门联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门，对医疗机构存在违法违规行为的，依法查处的同时，及时通报同级卫生部门，对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任，对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门，形成部门联动、上下合力的工作机制，确保“四个最严”要求有效落实。
（五）建立长效机制，加强考核评价。各乡镇市场监管所、药品执法中队要切实靠实药品安全属地管理责任，结合实际，探索适应新形势、新任务的工作措施、办法，完善相关监管制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。县局将加大监督指导力度，要求各乡镇市场监管所和药品执法中队对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。同时，县局将此次专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。
（六）加强宣传引导，形成社会共治。各乡镇市场监管所和药品执法中队要加大宣传力度，引导社会公众正确认识药品安全监管工作、科学合理使用药品，营造药品安全监管社会共治良好氛围；要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情；要按照时间节点，及时准确上报相关信息；在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报，县局将适时组织对专项整治工作进行督查督导。
药品安全专项整治工作方案 篇2
按照省市局工作部署，经研究决定，将今年确定为“药品安全专项整治年”，在全县范围内深入开展药品安全专项整治行动。现结合我县实际，制定本实施方案。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，严格落实“四个最严”要求，紧盯药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，严查严防严控安全风险，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，完善长效机制，切实保障人民群众用药安全有效，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
二、主要任务及整治措施
（一）严查违法犯罪行为
各单位要加大案件查处力度，充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。要主动与公安机关保持密切协作，完善案件移送、线索通报、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时移送公安机关，并积极配合做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。要加强与卫生健康、医保、法院、检察院等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。
1、在药品领域，严厉打击下列违法违规行为：
（1）无证生产药品，制假“黑窝点”；
（2）无证经营药品或者从无资质单位购进药品；
（3）违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；
（4）网络违法违规销售药品；
（5）涉及疫情防控用疫苗、药品的违法违规行为；
（6）中药材、中药饮片违规分包装、非法渠道购销及违规销售国家规定的28种毒性药材、42种濒危药材等行为；
（7）集采中标品种、特殊药品违法违规销售行为；
（8）其他违反《药品管理法》强制性规范的违法违规行为。
2、在医疗器械领域，严厉打击下列违法违规行为：
（1）无证生产医疗器械行为；
（2）疫情防控用医疗器械违法违规生产行为；
（3）无证经营医疗器械；
（4）经营使用未经注册或者备案的医疗器械；
（5）网络违法违规销售医疗器械；
（6）涉及疫情防控用医疗器械违法违规销售行为；
（7）销售使用涉及无菌和植入性医疗器械产品的违法违规行为；
（8）其他违反《医疗器械监督管理条例》的违法违规行为。
3、在化妆品领域，严厉打击下列违法违规行为：
（1）无证生产行为；
（2）经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；
（3）标签虚假夸大功效、明示暗示医疗作用的行为；
（4）网络违法违规销售化妆品的行为；
（5）涉及特殊化妆品、儿童化妆品的违法违规销售行为；
（6）其他违反《化妆品监督管理条例》的违法违规行为。
（二）全面排查风险隐患
各单位要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、中药材、中药饮片、特殊药品、集采中标品种、无菌和植入性医疗器械、疫情防控用药械、第一类医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部、网络平台为重点区域，以个体诊所、美容机构等为重点对象，从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查违法信息，注重研究利用大数据分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。梳理两年来受到处罚的企业、积压的案件、各类违法违规线索，建立问题清单，实施销号管理。对问题线索，彻查产品渠道，追根溯源，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
（三）健全完善长效机制
针对专项整治中暴露出的问题，建立完善相关制度体系，进一步健全风险会商机制，加强县镇协同、药品各环节监管协同、县镇监管力量协同，形成横向到边、纵向到底的药品监管体系。健全“一体化”稽查执法机制，统筹全县稽查执法力量，强化打击合力。严格落实《陕西省全面加强药品监管能力建设若干措施》，推进各级药品监管能力标准化、规范化建设，解决药品监管体制机制、制度规范、队伍建设、技术支撑、智慧监管、责任落实等方面的短板、弱项，持续加强药品监管能力建设。提升“互联网+药品监管”应用服务水平，推进监管信息化、智慧化、数字化。加强不良反应/事件监测机构能力建设，完善国家药物警戒体系。开展面向企业的政策宣传和警示教育，提升企业诚信守法意识，充分发挥行业协会自律作用，着力综合治理，构建社会共治格局。
三、实施步骤
此次深入开展药品安全专项整治行动从2022年3月开始至11月底结束，分四个阶段进行。
（一）动员部署阶段（3月底前）
1、县、镇成立药品安全专项整治行动领导小组，组织专班，制定实施方案，在全县进行安排部署，启动药品安全专项整治行动。
2、具体工作任务：
（1）结合实际完善药品稽查执法县镇协作联动、不合格报告核查处置、跨区域联合办案、与市场监管综合执法协同办案机制实施细则。
（2）紧盯疫情防控用药品、医疗器械产品，深入开展专项稽查行动。
（3）全面排查辖区内药品、医疗器械、化妆品流通、使用环节风险点，建立风险点清单和责任清单，形成常态化隐患排查机制。
（4）清理监管工作中的积案、旧案，梳理投诉举报线索，建立台账。
（5）排查梳理近两年受到行政处罚、被约谈、被告诫、被采取风险控制措施的企业名单存在的主要问题、风险隐患点，建立整改落实情况台账，制定全覆盖专项监督检查计划。
（6）制定实施方案，全面落实药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告等各项违法违规行为的监管工作任务。
（二）推进实施阶段（4月1日—6月底）
1、开展线上线下结合的“一体化”监管，依法查处药品领域相关企业垄断、不正当竞争、虚假广告违法违规行为。
2、具体工作任务：
（1）在建立药品、医疗器械流通、使用环节风险点清单和责任清单的基础上，建立常态化风险排查机制，并对风险点进行重点检查。
（2）以问题整改情况，监管风险点为重点，完善药品零售、使用环节企业动态监管档案。
（3）开展药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作。
（4）针对药品领域人民群众反映强烈的问题，突出重点，严厉打击药品违法犯罪行为。
（5）结合辖区监管实际，继续开展各类专项检查行动。
（三）交流提升阶段（7月1日—9月底）
总结交流工作中好的经验做法，健全完善长效机制。
1、完善药品领域相关企业的垄断、不正当竞争、虚假广告等违法违规行为长效监管机制，开展常态化监管。
2、具体工作任务：
（1）县镇“一盘棋”、“一体化”的体制机制运行顺畅。
（2）落实流通、使用环节风险点清单和责任清单，完善“一企一档”监管制度，按照风险管理的原则做好监管工作。
（3）开展各类专项行动取得阶段性成效，向县局报送辖区内典型案例、阶段性总结材料、好的做法、经验。
（4）强化风险严控。从检查核查、监督抽检、不良反应/事件监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患信号，建立问题清单，追根溯源，实施销号管理，严控质量安全风险。
（5）加强不良反应/事件监测哨点建设，提升监测能力，规范药物警戒报告制度，强化风险监测。
（6）推进网络监测系统建设，提升网络交易的监管能力，开展常态化、制度化监督检查。
（7）落实省市局药品安全“监管大平台”“追溯大系统”和“药械化大数据”体系建设工作任务，充分发挥药监云平台作用，方便群众和企业办事。
（8）实施药品、医疗器械、化妆品电子监管“一企一档”，实现省市县信息共享共用，推动实现与卫生健康、医保、公安、法院、检察院等各部门监管信息互联互通。
（9）健全信息报送、联合办案、检查检验、人员调派、教育培训、应急处置等工作衔接机制，完善权责清晰、协作高效、衔接顺畅的协同机制，形成药品安全治理合力。
（10）坚持风险管控、预防为主的风险治理理念，推动建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，形成风险管控良性循环的闭环化，做到早发现、早报告、早处置，将药品安全突发事件控制在萌芽状态。
（11）常态化、制度化开展对药品领域相关企业的垄断、不正当竞争、虚假广告等违法违规行为的监督管理，持续保持高压打击态势。
（四）总结验收阶段（10月1日—11月20日）
1、总结辖区内相关工作开展情况，对工作开展自评，报送工作总结（工作开展情况、主要成效、困难和问题、下一步工作安排、长效机制建立情况）、典型案例。
2、对全县工作开展情况进行检查评估，重点评估行动安排部署是否周密，制度是否建立和落实，数据是否真实，执法行为是否规范，药品安全风险是否掌控。总结好典型、好经验、好做法，分析存在不足。
3、全面总结全县开展“药品安全专项整治”行动情况，对进一步深化“药品安全专项整治行动”做好安排部署。
四、工作要求
（一）统一思想，精心谋划。要提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当，强有力的作为落实监管责任，科学研判风险，有效防控风险，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，严控药品安全风险，让监管始终跑在风险前面，确保药品安全。
（二）加强领导，夯实责任。县局成立药品安全专项整治行动领导小组，县局党组书记、局长裴富朝任组长，副局长宋琴、总工程师衡培华任副组长，县局法规股、竞价股、药械保化股、市场监管综合执法大队、13215信息投诉举报中心负责人为成员。领导小组办公室设在县局药械保化股，负责统筹推进全县药品安全专项整治行动各项工作任务。
各镇所要成立以主要负责人为组长的领导小组，结合本地实际，明确整治重点、整治措施和整治要求，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。
（三）突出重点，健全机制。要突出严查违法、严控风险这两个工作重点，同时，要着眼健全长效机制，切实做到专项整治与建立健全长效机制相结合，严厉打击违法犯罪与强化日常监管相结合。
（四）强化督导，确保成效。县局将在专项整治行动不同的实施阶段开展督导检查，对重点工作任务完成情况及重大违法行为查办工作开展督查督办。对各镇办整治行动取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。
（五）加强宣传，社会共治。各镇办要切实加强新闻宣传和舆情监测，与宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，加强正面宣传，营造良好氛围。要及时总结上报整治工作中发现的重大问题、成功经验。要增强企业质量安全主体责任意识，促进企业主体责任落实。要规范行业协会行为，支持制定行业规范，增强行业自律，鼓励推行行业“黑红名单”，汇聚药品安全治理强大合力。
药品安全专项整治工作方案 篇3
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院要求，根据国家和省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神和《XX省药监局关于深入开展药品安全专项整治行动方案》部署，为严查严防严控药品质量安全风险，结合实际，制定本方案。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神及习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持问题导向，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产经营中药饮片、违法网络销售药械为重点，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。
二、整治任务
一严查违法违规行为
1、药品领域
1研制生产环节整治重点：根据省药监局统一安排，配合庆阳市执法检查局以中药饮片为重点的专项检查，确保药品生产质量安全。
2）经营和使用环节整治重点：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。
主要检查内容：综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题为导向，以线上线下同查、严控网络违法销售为原则；通过监督检查等方式，以中药饮片、集采中选和特殊药品为重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业为重点对象；以购销渠道、验收储存为关键环节；加大对农村地区、城乡接合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品零售企业和医疗机构的药品采购资质证明文件、药品采购渠道、药品销售流向，突出超范围经营第二类精神药品、终止妊娠药品、毒性药品等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销药品，是否采购从医疗机构回收的药品；是否采购销售假冒药品名称的治疗风湿、哮喘、糖尿病、高血压、心脏病、胃病等慢性疾病的假冒产品；核查特殊药品、新冠疫苗是否失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形；是否存在无证经营药品或从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人购进药品；零售药店是否非法批发药品；是否存在核准地址以外的场所储存药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。
2、医疗器械领域
1配合省药监局庆阳市执法检查局开展研制生产环节违法违规行为，确保医疗器械生产源头质量安全。
2经营使用环节整治重点：严厉打击无证或未经备案经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为。
主要检查内容：企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证备案凭证和生产许可证生产备案凭证并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证备案凭证经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证经营备案凭证和医疗器械产品注册备案信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。
3、化妆品领域
经营使用环节整治重点：严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
主要检查内容：检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。
二全面排查风险隐患
各乡镇市场监管所要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡接合部为重点区域，以新许可、新设立企业医疗机构为重点对象，从检查核查，监督抽检、不良反应不良事件监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大案要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
3、整治措施
（一）依法严查重处。各乡镇市场监管所要依法加大对药品违法违规行的查处力度，对故意从事违法经营活动的药品、医疗器械、化妆品经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药品和垄断经营、低价倾销、不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（二及时移送犯罪线索。各乡镇市场监管所要主动落实行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要及时将相关案件线索上报县局，由县局通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；对涉嫌犯罪案件，要及时上报县局，由县局移送公安机关。
三完善长效监管机制。各乡镇市场监管所要严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，结合实际，探索适应新形势、新任务的工作措施、办法，完善相关监管制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。
四强化整治督查督办。县市场监管局将加大对各乡镇市场监管所药品监管工作的监督指导；对重大违法行为查办工作开展督查督办。县市场监管局对各乡镇市场监管所查办案件工作取得显著成效的，给予通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评，对有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，移交纪检监察机关问责处理。
四、阶段划分
此次专项整治共分为三个阶段实施：
（一）安排部署阶段4月5日一4月20日。各乡镇市场监管所要围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定专项整治实施方案计划，明确任务目标，靠实工作责任。
（二）集中整治阶段4月21日-10月30日。各乡镇市场监管所要根据整治工作方案，结合辖区实际，有序推进整治检查。6月15日、9月15日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。县市场监管局将适时召开工作推进会及工作交流会，并对各乡镇市场监管所的整治工作开展情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、监督检查发现问题及处置等情况。
（三）总结提高阶段10月31日-12月30日。11月5前各乡镇市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计、资料整理和工作总结，11月5日至12月30日针对专项整治存在的问题组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。
五、工作要求
一统一思想认识，强化责任担当。各乡镇市场监管所要把这次整治行动作为一次政治体检、进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”；把以人民为中心的监管理念贯穿到药品安全专项整治行动全过程，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程、以强烈的政治担当落实监管责任、采取坚决有力措施、严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面、确保我县药品安全。
二加强组织领导、细化实施方案。各乡镇市场监管所要落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、履职尽责，开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向、结合本地实际，细化专项整治实施方案，确保专项整治有力有序推进。县局负责对全县药品安全专项整治工作的统一领导，对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署、保障专项整治工作有序有力推进。
三加强考核评价，落实整治责任。各乡镇市场监管所要切实靠实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。县市场监管局将专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。
四加强宣传引导，及时上报信息。各乡镇市场监管所要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，营造良好舆论氛围。要按照时间节点，及时准确上报相关信息。在整治工作中发现重大问题，要及时上报县市场监管局。
药品安全专项整治工作方案 篇4
为深入贯彻落实国家和省药监局药品安全专项整治行动视频会议精神，根据《XX市市场监督管理局关于印发
一、工作目标
坚持问题导向，将抽查检验与稽查执法相结合、专项整治与建立健全长效机制相结合、打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，突出药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，强化药品安全党政同责，落实属地监管和企业主体责任，严查严防严控质量安全风险，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，严厉打击药品违法犯罪行为，全力堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护人民群众用药安全。
二、整治任务
（一）配合做好药械化研制生产环节整治工作。配合省药监局、省药监局XX执法检查局做好药械化生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、互联网销售第三方平台的专项整治。
（二）全覆盖开展药械化流通环节整治工作。采取交叉互查、飞行检查、有因检查、“以查带训”现场执法检查等方式和综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段开展检查。对专项整治中发现的涉及药品医疗器械化妆品生产企业、药品批发企业的违法行为，及时将案件线索和检查有关资料报区局药械化妆品监管股移交省药监局XX执法检查局。
1、药品领域整治重点
（1）突出重点品种：突出做好疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选、特殊药品、A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、国家明令禁止零售的药品、网络销售药品等重点品种的检查。
（2）突出重点区域：重点对农村地区、城乡接合部的药店、诊所开展集中检查整治。
（3）突出重点企业：重点检查近三年来发生违法违规行为、质量管理滑坡较大的企业。
（4）突出重点环节：重点检查药品购进渠道、销售流向、验收储存、复核运输、委托储运、异地设库等关键环节；检查计算机系统、温湿度监测系统，药品购销存记录、台账、票据等，查验“证、票、账、货、款”的一致性。
（5）突出重点行为：
1严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品的行为。
2严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品的行为。
3严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等的行为。
4严厉打击网络违法违规销售药品等的行为。
5严查违反规定销售含特殊药品复方制剂导致其流入非法渠道和为违法经营者提供场所、资质证明文件、票据的情形。
6重点整治在核准地址以外的场所储存药品，未按规定储存、运输药品，特别是冷链储运疫苗、药品的行为。
7重点整治药品未入库、设立账外账、未纳入企业质量体系管理和擅自改变注册地址、经营方式、经营范围等情形。
2、医疗器械领域整治重点
（1）严厉打击无证或未经备案经营医疗器械的行为，重点检查企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件。
（2）严厉打击经营使用未经注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为，重点检查产品是否未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效。
（3）严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存新冠病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械行为，重点检查供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单。是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。
（4）严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为，重点检查进货资质、购进票据是否齐全并符合要求。
（5）严厉打击网络违法违规销售医疗器械等行为，重点检查网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。
3、化妆品领域整治重点
（1）严厉打击经营使用未经注册或备案的化妆品行为，重点检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证。
（2）严厉打击明示或暗示产品具有医疗作用的行为，重点检查化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。
（3）严厉打击网络违法违规销售化妆品行为，重点检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。
三、整治步骤
此次专项整治共分为三个阶段实施：
（一）安排部署阶段（3月16日—3月20日）。各所要围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定专项整治实施计划，明确任务目标，靠实工作责任。各市场监管所确定一名专项整治联络员，于3月18日前将附件5报至区局药品医疗器械化妆品监管股。
（二）集中整治阶段（3月21日—11月20日）。各所要根据整治工作方案，结合本地工作实际，有序推进整治检查。3月21日、6月20日、9月20日前分别报送阶段性工作进展情况（参考模板见附件3），并做好各类资料的收集整理建档工作。
（三）总结提高阶段（11月21日—12月20日）。11月21日前各所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计和资料整理和工作总结（参考模板见附件4）；11月21日至12月20日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。
四、工作要求
（一）加强组织领导。区局成立药品安全专项整治工作领导小组，负责对全区药品安全专项整治工作的统一领导，对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署，保障专项整治工作有序有力推进。各市场监管所要落实药品安全属地管理责任，坚持问题导向和效果导向，结合工作实际，统筹资源和力量，集中开展专项整治，确保专项整治有力有序推进。
（二）依法严查重处。各所要加大对药品违法违规行的查处力度，对故意从事违法经营活动的经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，强化线上线下一体化监管，依法查处违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（三）强化行刑衔接。法规股要主动与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；对涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。
（四）加强协同联动。要坚持案件查办全区“一盘棋”，建立联合整治机制，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底。加强与卫健、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。
（五）强化督办考评。区局将加大对各市场监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，坚决防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。专项整治行动的开展和完成情况将纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。要推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。
（六）强化宣传引导。各所要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制，及时妥善处置舆情。要按照时间节点，及时准确上报相关信息。在整治工作中发现的重大问题，取得的典型经验，要及时上报。